医药行业有望享受政策红利

神童股手

　　提质控费促发展，仿制药一致性评价工作推进势不可挡：自 2013 年CFDA 首次提出分期分批进行质量一致性评价，2016 年首批 289 个品种目录出炉，应在 2018 年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销其药品批准文号。近期拟豁免 BE 试验有 44 个品种，可简化 BE 试验 13 个品种彰显 CFDA 的重视即投入程度。截止到 11 月 20日，总局已统一受理 30 个品种的申请，其中包含 8 个未改变处方工艺的申请和 22 个改变处方工艺的申请，CDE 已受理的第一批品种有望率先通过审批，预期结果在今年 12 月或明年年初有望出炉。

　　游戏规则逐步明确，扶持政策兑现：一致性评价工作全程大约耗时 2年，从受理到审批全部完成大约需 5 个月时间，对于评价工作的技术环节及时间规划有较高要求。在首要环节—参比制剂选择上，289 目录中的参比制剂选择标准基本明确，参比制剂进口备案等通道打开。整体评价工作标准及材料审批环节明朗，药企可以扫除顾虑投入一致性评价工作中。“三三原则”大幅提升药企投入一致性评价工作积极性，后续招投标及科室用药政策有望利好通过一致性评价的产品，尤其是首批通过的药企。

　　先行者及出口转内销企业将从行业洗牌中脱颖而出，CRO 迎来机遇与挑战。一致性评价为仿制药企业带来的是市场格局重塑的结构性机会，目前属于基药目录中的参比制剂备案占比率不足 50%，三三原则利好率先通过一致性评价的品种，集中度提升增强公司短期业绩增长弹性，同时进口替代空间广阔；临床资源紧张，药企研究能力较为薄弱，覆盖评价全部环节的 CRO 公司将长期获益。

　　投资与建议：一致性评价促进医药供给侧改革，仿制药行业迎来结构性调整机会。首先，大品种进口替代空间大，建议关注京新药业(进度最快，CDE受理品种最多，瑞舒伐他汀、舍曲林、左乙拉西坦 3 个品种 4 个品规受理)、信立泰(氯吡格雷有望首批通过，进口替代空间大)、德展健康(阿托伐他汀片 CDE 受理，领先其他竞争对手)；其次，制剂出口转内销政策放宽，看好华海药业借政策红利弯道超车；订单井喷，临床资源紧缺，CRO 行业重归高速发展跑道，建议关注泰格医药等临床资源丰富的 CRO 企业。

　　风险提示：一致性评价配套政策出台低于预期、一致性评价相关招投标扶持政策及科室用药选择政策出台、落地低于预期、药企一致性评价工作进展低于预期、CRO 企业产能不及预期。