医疗器械监督管理条例出台:重点关注第三类医疗器械

郎少

　　类别：行业研究 机构：华安证券股份有限公司
　　事件:
　　近日,国务院总理李克强签署国务院令,公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条,自2014年6月1日起施行。
　　主要观点:
　　新版医疗器械监督管理条例,总体来看主要目的是鼓励我国医疗器械行业的发展,具体来看配套措施主要体现在监管放松、鼓励创新和软件要求等三个方面:
　　一、监管放松、分级下调
　　相比旧条例,新条例明确“按照风险”实行分类管理,明确了把风险评估作为分级标准,同时从相关条款文字表述的改动情况来看,整体监管力度可能将有所放松,并有可能进行分级下调,部分第三类医疗器械有可能划为第二类医疗器械,部分第二类医疗器械有可能划为第一类医疗器械。这一变化,直接影响是分级下调的医疗器械注册流程将大大加快。
　　二、鼓励创新落到实处
　　旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式;新《条例》采用“先产品注册、后生产许可”的监管模式。这一监管模式的改变,既鼓励了医疗器械领域的创新,又减少了企业在产品完成注册之前人财物的投入。这一举措,对于上市公司来说,直接的影响是减少了研发成本,进一步的影响是鼓励了企业创新,特别是一些在研品种,其上市进程将大大加快。第三类医疗器械相比第一、第二类医疗器械来说,创新空间较大,且在很多领域我国均处于起步期,发展潜力很大,也是国家重点鼓励和扶持的领域,因此值得重点关注。
　　三、软件要求成为硬指标
　　对于医疗器械的生产,旧条例的规定主要突出了硬件指标,对于软件指标的要求不够具体,而在新条例中,软件指标被明确列出,同时对于生产条件的规定也更加细化。以上变动对于中小企业压力较大,一些中小企业面临淘汰和缩减业务范围的风险,市场份额则有望向优质企业集中,尤其是生产条件要求较高的第三类医疗器械,这种影响将更为明显。
　　四、第三类医疗器械上市公司:乐普医疗、凯利泰、和佳股份、华润万东、东软集团、阳普医疗、新华医疗、戴维医疗、宝莱特、理邦仪器、博晖创新

翻转乾坤

曾经，执子之手，与子成说，终只是浮烟，曾经，生死契阔，与子偕老，都只是无果，红尘深处，我应劫而来，抽身，却已是心痕累累，三界之内，你渡谁而去，落泪，错信三生石上缘。