30个创新药拟研制 十三五生物医药望高速发展
导读：30个创新药拟研制 十三五生物医药望高速发展
药品注册审评审批若干政策发布 加快急需药品审批
医保定点取消审批 连锁药店迎并购整合节点
我国创新生物药品实现海外授权
长江证券：药价放开 创新药也有望受益
新药行业12只概念股价值解析
30个创新药拟研制 十三五生物医药望高速发展
“十三五”期间，我国生物医药及高性能医疗器械产业有望得到发展，非营利性民营医院发展势头向好，医疗信息化将成为重点突破领域。
中国医药企业管理协会会长于明德告据记者，我国目前已成为世界第一大原料药生产和出口国、第二大OTC药物市场、第三大医药市场。但从中国与全球药品销售排名居前的品种看，国外一般都是专利药，其药效较为明确，满足临床需求，而国内基本是中药注射剂以及专利过期药。
“‘十三五’期间拟研制30个左右的重大创新药。”中国工程院院士桑国卫据记者透露。根据科技部重大专项办的部署和要求，新药专项将纳入“十三五”发展战略及实施计划。这30个新药包括5个原创性新药；20个化学药及其高端制剂；3-5个新中药；3-5个新生物药国际化。同时，研制20-30个临床亟需重要品种；在重大关键技术研究方面，突破10-15项重大核心关键技术，发展10-15项前瞻性新技术。
“在化学药方面，重点开展针对新靶点、新机制创新药物以及新释药系统、新制剂的研究开发；在生物药方面，重点开展新型抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、新型免疫治疗、基因测序、生物类似药等研发，以及新佐剂、新辅料等研发。”桑国卫表示。
为支持新药研发，国务院今年8月以来已发出药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等三道“金牌”，力图为新药研发扫清审评审批路上的障碍。
“国家在新药方面做出的改革是对我国制药创新环境的重大改善，对创新药的支持力度很大，有利于提高国内制药企业研发创新的积极性，对国内新药的质量水平提升和上市速度都会有深远影响。”恒瑞医药主管研发的副总经理张连山对这一系列政策赞不绝口。
与药品相比，国内高端医疗器械的研制水准也与发达国家相去甚远据记者梳理发现，2015年涉及国产医疗设备转型升级的文件至少有18个，高性能医疗器械受到前所未有的重视，成为了优先发展的领域。目前正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策中都提到，要优先使用国产医疗设备。另外，在药品与医疗器械的审批审评制度改革中，对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道，鼓励医疗器械研发创新。相关部门还启动了国产优秀医疗设备遴选，旨在推动国产医疗设备的发展和应用。
民营医院也是政策重点鼓励发展的行业，目前该领域推进的主要方向包括：限制公立医院规模；推动分级诊疗和转诊制度；改革医疗服务价格。这些政策有利于民营医院的发展。银华基金医药研究员郭思捷告据记者，2000年以来国内年诊疗人次增长超2倍，近年来增速也一直保持在8%-10%左右。考虑到人口老龄化、精神压力和医保等原因，医疗行业需求将保持稳定增长。政府提出要把医疗服务行业的市场规模从2万亿提升到8万亿，也就是说每年要增长20%以上，因此行业有巨大增长空间。
此外，医疗信息化这一“新兴业态”有望成为重点突破领域。医疗离不开信息化的支撑，目前医改重点推动的领域几乎都需要利用信息技术来解决现实问题。如医保控费，需要在医院信息系统中嵌入控费信息系统并连接医保信息系统来达到事前、事中、事后的监管；分级诊疗的实施、医联体的建立及远程医疗的开展，需要信息系统的建立及互联互通，才能共享电子病历及临床信息；慢病管理探索利用互联网、移动端设备、远程医疗系统来管理病患，可降低诊疗费开支，分流综合医院就诊压力；公立医院逐步降低药品加成后，医院的盈利压力加大，利用信息技术提高效率、压缩成本、提高服务质量的动力将明显增强。
海虹控股副总经理上官永强认为，“十三五”期间医疗卫生信息化仍会按照“46312”的顶层设计进行建设，全国建成四级卫生信息平台，依托六大业务平台进行数据采集和交换；三大数据库基本覆盖全国人口并整合共享基层，建立县、乡、村三级医疗保障网，以县级医院为依托，通过和区域信息平台及大型三级医院连接，实现优质医疗资源流动，开展分级诊疗、远程会诊、双向转诊等。城市各级医疗机构通过区域卫生信息平台互联互通，实现分级诊疗、远程医师多点执业、急病慢病分治等。
药品注册审评审批若干政策发布 加快急需药品审批
为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，国家食品药品监管总局12日发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。
据人民日报11月13日消息，食药监总局药化注册司副司长李茂忠介绍，公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。
李茂忠说，为保证审查药品的安全性和有效性，国家食药监总局将把活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的；安全性可能存在风险的相关药品品种名单，纳入安全风险重点监测范围，并及时公布。列入名单的品种，凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内提交再评价结果；逾期未提交或未通过再评价的，撤销药品批准文号。仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。
此外，为解决药品注册申请积压问题，公告还规定实行同品种集中审评，对已经受理的相同品种，将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评；自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制；发布《限制类押品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制，引导企业有序研发和理性申报。
公告指出，加快临床急需等药品的审批。对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等，将实行单独排队，加快审评审批。
A股中恒瑞药业、海正药业等上市公司，涉及肿瘤药物生产；康恩贝、亚宝药业等上市公司，涉及儿童药生产；天方药业、科华生物等上市公司，涉及艾滋病药物生产；天坛生物、鲁抗医药等上市公司，涉及传染病药物生产业务。
医保定点取消审批 连锁药店迎并购整合节点
“没想到会这么快。”零售药店医保定点取消审批政策的公布让医药连锁业内人士喜出望外之余，也有点猝不及防。
10月18日据记者剖析此项被连锁药店行业视为“重大利好”的政策。他们一致认为：该项政策将立杆见影促动品牌连锁企业的业绩增长，随之而来行业格局将因此生变，可以预见业内整合重组将更加频繁，最后集中度增加向欧美标准靠拢。
此前，国务院印发《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，涉及医疗领域的项目包括取消基本医疗保险定点零售药店资格审查等。
促进
行业集中度提高
湖南省零售药店市场一向发达，有“药店湘军”之称，其中代表企业包括今年IPO的老百姓(603883)和益丰药房(603939)等。因此，湖南省药品流通行业协会秘书长黄修祥的观点应具行业代表性，他认为，此前阻挠品牌连锁药店跨省拓展的最大门槛已经清除，“行业新一轮洗牌将开始”。
黄修祥此前从企业了解的情况是，部分城市对医保资格管制严格，并主要倾向本地单体药店或小型连锁，因此，其他品牌药店很难和他们在同一起跑线竞争。
此外，部分地方连锁因为拥有医保定点资格，待价而沽，导致大型品牌连锁药店并购扩张成本高企。
行业内的普遍观点是，医保定点审批制是中国药店连锁集中度偏低的重要原因之一。
国家食品药品监督管理局今年7月公布的数据显示：2014年底，全国零售连锁药店企业4266家，零售连锁企业门店171431家；零售单体药店263489家，连锁率39.42%。然而截至2014年底，美国零售药店的连锁率为74.2%，接近中国的一倍。
从政策来看，商务部《十二五全国药品流通行业发展规划纲要》提出，到“十二五”末，国内零售药店连锁率要达到67%以上。
“无论是行业趋势，还是政策要求，都需要药店连锁集中度进一步提高，因此在医保定点审批制取消后，单体药店或小型地方连锁药店的生存空间将被压缩，最后面临整合。”黄修祥说。
利好
品牌连锁药店并购
那么，行业政策的利好需要多久才能传导至企业，并在多大程度上兑现成业绩？
益丰药房董秘王付国表示，这是医药零售行业期盼已久的政策利好，从益丰药房的角度来说，将从销售增长、网络布局、跨区并购等多个方向为公司带来红利。
目前，益丰药房的连锁布局主要分布在湖南、湖北、江西、上海、江苏、浙江等地。因为上海、江苏、浙江等地医保定点审批一向严格，导致公司在上述地区获得医保定点资格的药店比率偏低。
以南京为例，益丰药房共有110家药店，获得医保定点资格的不到10家，比例低于10%，远低于公司在全国的58%。
王付国透露，公司的一家连锁药店在获得医保定点资格后，一般销售额会增加30%左右。这就意味着，公司在东部大量尚未获得医保定点资格的存量药店销售将会有显著提升。此外，公司的网络布局之前因为医保定点资格的限制，在部分二三线城市往往难以铺开，现在则可忽略该问题，按最优原则选址。
公司的并购战略也将因此而受益。此前，有些地方连锁药店因为获得当地的医保定点资格，收购上有一定溢价，现在益丰药房的并购成本将会降低。
益丰药房公布的扩张规划是，以华中华东六省市场为中心，逐步向中部和东部其他区域延伸，力争在未来三年内，完成相当于1000家门店销售规模的并购。
跨省并购的跑马圈地在业内已经是常态。今年上半年，老百姓大药房就新增门店123家，占其门店总数的11%。一心堂(002727)则以并购方式，快速进入海南、山西等地。
虽然医保定点取消审批让行业内整合预期加强，但老百姓董秘张钰认为大型品牌连锁都先后进行了企业并购，目前的重心转向内部消化和整合，并不会因为上述政策而改变既定战略规划。他预计，尽管国家层面已经要求取消医保定点审批，但具体到省市县的落地，还需要一个过程。
我国创新生物药品实现海外授权
日前，江苏恒瑞医药股份有限公司以7.95亿美元的价格，将具有自主知识产权的创新生物药品国外权益出售给美国Incyte公司，成为中国企业第一次转让创新生物药品。
据人民日报9月23日消息，这个名为PD—1抗体SHR—1210的药品，是恒瑞医药公司自主研发的，用于肿瘤治疗。据悉，PD—1是过去5年世界上最热门的新药项目之一，能有效地提高人体抗肿瘤免疫力。恒瑞医药公司自2012年开始从事PD—1单克隆抗体的研发工作，目前已申请了SHR—1210的国内专利和国际专利。恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬表示，此次与美国Incyte公司的合作有助于加快SHR—1210在全球的开发进度，上市后将为全球肿瘤患者提供更好治疗手段，也将进一步提升公司创新品牌，加快创新药的国际化进程。A股中上市公司恒瑞医药，设计此项创新药的研究。
长江证券：药价放开 创新药也有望受益
据长江证券研报，发改委会同卫计委、人社部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价。《通知》规定，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。
长江证券认为药价放开后，大部分药品的价格仍然受到招标竞价及医保支付限价的限制，未来仍将呈现下降的趋势，但利好品牌OTC企业和血制品行业，创新药也有望受益。
药价放开，品牌OTC企业有望迎来复兴：2月26日，长江证券发布了OTC行业深度报告《品牌OTC的复兴》，现再次重申品牌OTC的投资机会：
在新形势下，品牌OTC有望迎来复兴。首先，最高零售价放开，溢价能力最强的品牌OTC最易提价，价格天花板升高，提价也将减少终端拦截；
其次，电商的兴起带来流通环节的巨大变革，终端拦截将成过去时。一方面，电商渠道下消费者主导权加强，品牌药优势明显。另一方面电商降低渠道费用，提高药店品牌药获利能力，品牌药将重获青睐。目前，药价放开迫上眉睫，电商发展日新月异，品牌OTC企业有望持续受益；
重申品牌OTC推荐标的：看好品牌优势明显、终端控制能力强，并积极布局线上业务的OTC企业，这类企业在药价放开后最易提价，在电商领域优势也最为明显。品牌OTC企业多为国企，国企改革也有望激活企业内生活力。具体地，推荐云南白药、江中药业、中新药业、仁和药业、华润三九、东阿阿胶、同仁堂、片仔癀、羚锐制药、马应龙、健民集团等。
港股方面，“医药行业在本轮行情中涨幅较低，且本身具防御性质，配置价值凸显”，这是新华社对医药股的最新评论，值得投资者细味。另一方面，投资者可考虑业绩不错的丽珠医药。丽珠医药今年首季录得营业收入15.5亿元人民币，按年增加26.5%；纯利达1.83亿元人民币，按年增长27.4%.
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